Главная » Новости и СМИ » Статьи » Как работают тесты для выявления коронавируса и могут ли они ошибиться? Разбираем плюсы и минусы самых популярных

Как работают тесты для выявления коронавируса и могут ли они ошибиться? Разбираем плюсы и минусы самых популярных

19.05.2020, Телеканал 360

Российские компании разрабатывают и регистрируют тесты для выявления SARS-CoV-2. Одни основаны на надежных ПЦР-методиках. Другие выпускают экспресс-системы. «360» узнал у производителей и ученых, в чем преимущества и недостатки тех и других тестов, а главное, почему иногда они недостоверны.

Виды тестирования

Экспресс-тесты менее диагностические, чем простые. Они отлично подходят для определения границ очага, выявления носителя инфекции в популяции. Но, пояснила «360» замдиректора ФБУН МНИИЭМ им. Габричевского Евгения Селькова, вместе с ними нужно делать иммуноферментный анализ крови (ИФА) или ПЦР-диагностику.

ПЦР — полимеразная цепная реакция, тот самый мазок из носоглотки. Из мокроты извлекают РНК. Моделируют на ее основе ДНК и многократно дублируют с помощью фермента-полимеразы. Этот процесс называется амплификацией. При этом копируется только часть, удовлетворяющая заданным условиям — совпадает с частичкой вируса, и только в том случае, если она есть в мокроте. Благодаря этому концентрация кусочков РНК/ДНК в образце увеличивается и показывает, есть ли у человека болезнь.

Метод ИФА с высокой точностью выявляет антитела к коронавирусу в сыворотке крови. Причем даже в тех случаях, когда возбудитель не приводил к явной болезни и человек переносил ее бессимптомно. 15 мая в Москве начнется бесплатное ИФА-тестирование населения.

«Можно определить, болел человек или сейчас находится в острой фазе по тем белкам, которые выявляются, — иммуноглобулин G-класса или иммуноглобулин М-класса. М — это острая фаза, G — это значит, что человек недавно болел и у него начал формироваться иммунитет», — сказала Селькова.

ИФА-обследование, сообщил «360» руководитель отделения микробиологии латентных инфекций Института имени Гамалеи Виктор Зуев, покажет, в какой степени у жителей столицы сформировался коллективный иммунитет. А на основании этой информации составят прогноз об окончании пандемии. Чтобы болезнь в Москве прекратила распространяться, нужно, чтобы 60–70% населения имели к ней иммунитет.

Почему тесты врут

Некоторые опрошенные «360» разработчики тестов пояснили, что на результат могут повлиять нарушение условий хранения или транспортировки анализов, а также ошибки при проведении самого тестирования.

В каждой диагностической процедуре есть такое понятие, как чувствительность. Одни тесты выявляют наличие вируса при меньшей концентрации его частичек в мокроте, другие — при большей, сказал Зуев. Последние могут выдать отрицательный результат, если эта концентрация маленькая. Чувствительность тестов разных производителей разная, поэтому не все с первого раза показывают наличие вируса. Еще одна важная характеристика — специфичность метода.

«У вирусов есть целый ряд близких составляющих. Если тест по двум „вирусинкам“ кори определяет корь, но по тысяче „вирусов“ гриппа даст положительный результат — это неспецифический тест. Помимо чувствительности, тест должен быть специфичным», — заключил Зуев.

Тест-системы EMG

Тест-системы на выявление штамма SARS-CoV-2 российско-японской компании EMG созданы при участии Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Они основаны на усовершенствованной технологии Smart Amp. Благодаря ей точность достигает 99,9%, а у большинства аналогов — ниже 95%. Чувствительность — 50–100 копий вируса в пробе, а не 1000–10 000 копий, как у других.

«Это инновационный тест, потому что он позволяет проводить анализ за 30 минут, а не за несколько часов, которые занимают существующий тест с такой же точностью. И он позволяет проводить тест в мобильных лабораториях. То есть необязательно иметь масштабную лабораторию», — пояснил «360» гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Мобильная лаборатория — это два компактных чемоданчика, которые позволяют тестировать людей где угодно. Один предназначен для выделения РНК в стерильных боксах, второй — амплификатор, копирующий ее кусочки. Производительность одной лаборатории — 24 теста в час.

Сейчас тесты используют в столичных лабораториях KDL и на некоторых крупных российских предприятиях. Также производитель запустил совместный с «Яндексом» проект по бесплатному тестированию на дому.

«Поливир SARS-CoV-2»

Специфичность разработанного НПФ "Литех" ПЦР-набора «Поливир SARS-CoV-2» — 100%. Чувствительность ИФА-диагностики составляет 97,5%, а специфичность — 97,9%. ПЦР-наборы предназначены для проведения 100 исследований. В сравнении с аналогами их можно отнести к экспресс-тестам.

«Наши наборы среди прочих ПЦР-наборов однозначно можно назвать экспресс-наборами за счет уникального РНК-экспресс выделения, который входит в состав набора и очень существенно, на полтора-два часа, ускоряет процесс тестирования. Для определения антител к коронавирусу наша компания поставляет стандартные ИФА-наборы. Время проведения анализа — около полутора часов», — сообщила «360» замдиректора компании Людмила Петрова.

ПЦР-наборы поставляют в столичный департамент здравоохранения, дальше их распределяют по больницам и поликлиникам. По словам медиков, отметила Петрова, тесты отличаются высокой специфичностью, скоростью проведения исследования, удобством в работе и невысокой стоимостью.

Тесты «Медси»

ООО «Система-Биотех» разработала ПЦР-тесты для сети клиник «Медси» и подведомственных депздраву Москвы учреждениях. Сейчас испытания проходит экспресс-система, которая позволит выявлять заболевших в мобильном режиме, рассказал «360» гендиректор организации Дмитрий Мордвинцев.

«В случае ПЦР преимуществами является то, что это очень точный, чувствительный и хорошо воспроизводимый тест. Но для него требуется специфическое и дорогостоящее оборудование и персонал, который умеет им пользоваться. И он длинный», — добавил Мордвинцев.

Экспресс-тестам не нужно дорогое оборудование, да и делаются они всего за 30 минут. Правда, и точность их несколько ниже. По словам Мордвинцева, компания ни разу не сталкивалась с ложноположительными или ложноотрицательными результатами своей продукции. Точность своих ПЦР-тестов они оценивают в 97–100%, а экспресс-метода — в 80–85%. Но планируют поднять показатель до 90–95%. Чувствительность выше большинства аналогов.

Отличительная особенность тестов в том, что все реагенты находятся в одной реакционной смеси. И все процессы протекают в одной пробирке. Другие технологии упрощают процесс и позволяют контролировать выделение РНК в каждой пробирке, а не делать это не параллельно. То есть как бы SARS-CoV-2 ни мутировал, тест всегда его определит.

«Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин»

Это экспресс-тест, разработанный АО «Генериум» в коллаборации с новосибирской группой компаний «Медико-биологический союз». Чувствительность набора превышает 1000 копий РНК вируса в миллилитре мокроты.

«Разрабатывая тест, мы отталкивались от таких недостатков классических ПЦР-тестов, как невысокая скорость получения результата теста и, как следствие, высокая загруженность текущего оборудования. Основной задачей было создать тест, позволяющий, используя стандартное оборудование, с высочайшей точностью и скоростью выявить наличие вируса», — рассказал «360» гендиректор «Генериума» Дмитрий Кудлай.

Благодаря максимально упрощенной процедуре подготовки образца к анализу и использованию стандартного оборудования продолжительность времени анализа сокращена до 40 минут, что позволяет провести до 1500 анализов в день. С помощью таких наборов проверяют жителей 65 регионов России.


Все новости