Главная » История

История

История разработки SmartAmp

Технология SmartAmp была разработана японским ученым Йошихиде Хаяшизаки (индекс Хирша 98) и его коллективом в 2007 году в крупнейшем японском НИИ Рикен. В 2009 году технология была успешна применена для диагностики пандемии свиного гриппа H1N1 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3266250/pdf/pone.0030236.pdf).

В том же году технология SmartAmp была запатентована на территории Японии (патент номер JP4370385B2) и права на производство были переданы японской компании К.К.DNAForm. В дальнейшем заявки на патент были рассмотрены и одобрены Ведомством по патентам и товарным знакам США (US8206902B2, 2012 год) и Европейским патентным ведомством (EP1712618B1, 2014 год).

Развитие японско-российского партнерства

В то время, как рождалась технология SmartAmp, в Казани начала свое развитие компания «Эйдос», которая была сконцентрирована на разработке и изготовлении технических решений для медицины. В частности, к таким решениям относятся медицинские симуляторы для обучения врачей и отработки врачебных приемов по ряду специальностей (первая медицинская помощь, реанимация, лапароскопия и др.). Сотрудничество с японской стороной началось в 2014 году, что способствовало выходу производимого симуляционного оборудования на мировой рынок. Компания «Эйдос» заботится о непрерывном совершенствовании выпускаемой продукции, что подтверждают высокие оценки качества медицинских симуляторов со стороны не только российского, но и мирового профессионального медицинского сообщества.

Тем временем, в 2017 году в России создана компания «Генетические технологии». Миссией компании является трансляция научных исследований из области генетики в медицинскую практику и здравоохранение с целью повышения доступности новейших технологий гражданам и повышения качества жизни россиян. Компания развивает и способствует внедрению в практическую медицину в России ряда клинико-генетических диагностических исследований: неинвазивный пренатальный тест (НИПТ), исследование онкогенов на генетической панели (79 генов), полногеномное секвенирование с предоставлением полного отчета в сопровождении консультации специалиста.

Компания успешно сотрудничает с рядом зарубежных и российских компаний. В частности, еще в 2019 году компания начала переговоры с K.K.Mirai Genomics на предмет трансляции новой и локализации в России молекулярно-генетической технологии SmartAmp в практическое здравоохранение для диагностики инфекционных заболеваний в принципиально новом формате – быстро, точно, «здесь и сейчас». Как показали дальнейшие события, данные технологии в ближайшее время будут крайне востребованы в России и в мире для борьбы с невиданным ранее противником и для спасения жизни людей.

Предназначение SmartAmp

Вскоре стало понятно, что технология SmartAmp является качественно новым шагом в диагностике инфекционных заболеваний и может заполнить очень важную нишу – безопасная, быстрая и точная диагностика заболеваний «прямо здесь и сейчас», то есть у постели больного, в операционной во время операции, в полевых условиях, на предприятиях, где нет полностью оснащенной ПЦР-лаборатории и т.п. Именно для этих целей в 2017 году была создана российско-японская компания К.К.Mirai Genomics, которая совместными усилиями разработала приборы LifeRing и LifePad – высокотехнологичные решения для экспресс-диагностики инфекционных заболеваний с беспрецедентной точностью и чувствительностью, а главное с высокой скоростью. От взятия биоматериала до получения результата требуется всего 30 минут, а весь процесс происходит без использования специально оборудованной лаборатории.

В настоящее время прибор LifePad проходит технические и клинические испытания, проходит процесс регистрации в Японии и находится в процессе получения одобрения от FDA (Federal Food and Drug Administration, США), а также получены результаты первых клинических испытаний и в России.

Новый вызов человечеству – пандемия коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2)

В декабре 2019 года стало известно о первых случаях инфицирования новым вирусом COVID-19 в Китае. В январе 2020 года к берегам Японии причалил круизный лайнер Diamond Princess, на борту которого среди прочих пассажиров находились клинически больные и инфицированные пациенты. Японское правительство совместно с НИИ Рикен быстро отреагировали на ситуацию, и профессор Йошихиде Хаяшизаки с его командой в кратчайшие сроки синтезировали новые компоненты для применения технологии SmartAmp в диагностики вируса COVID-19. Это позволило максимально быстро начать эвакуацию лайнера и получить первые бесценные результаты эпидемиологических исследований по ряду характеристик вируса: его распространяемости, наличию бессимптомных вариантов течения заболевания или мягких форм его течения и т.д.

20 февраля 2020 года власти Японии начали проводить эвакуацию пассажиров круизного лайнера, используя результаты, полученные в результате использования тест-системы: https://www.niid.go.jp/niid/en/2019-ncov-e/9417-covid-dp-fe-02.html

27 февраля 2020 года была проведена официальная пресс-конференция, на которой сообщалось об успешном применении технологии для диагностики коронавирусной инфекции, что позволило организовать эвакуацию круизного лайнера ( https://www.japantimes.co.jp/news/2020/02/27/national/riken-coronavirus-test/#.Xpdkty17GuU ).

Россия включается в общую борьбу с невидимым противником

Далее события развивались стремительно, как в Китае, так и во всем мире. Стало очевидным, что России очень скоро понадобятся надежные и быстрые тест-системы для максимально эффективной борьбы с надвигающейся инфекцией. В кратчайшие сроки была создана российско-японская компания, которая специализируется на экспресс тест-системах нового поколения – Evotech Mirai Genomics (EMG, ИНН/КПП 7728364310/772801001, ОГРН 1177746213512). Соучредителями компании выступили K.K. Mirai Genomics и ООО «Генетические технологии». Миссия компании – улучшение методов диагностики инфекционных заболеваний и применение систем диагностики на максимально ранних стадиях инфицирования человека с целью смягчения течения заболевания у человека и улучшения эпидемиологической ситуации в коллективе. Вместе с тем, масштабирование систем на всю страну требовало значительных вложений. На данном этапе неоценимый вклад внес Российский суверенный Фонд Прямых Инвестиций (РФПИ) (https://rdif.ru/fullNews/4943/), который увидел потенциал данной технологий и ее крайнюю необходимость не только для России, но и для других стран.

Таким образом, в одной компании были сконцентрированы научная экспертиза, технологии, стратегическое видение и инвестиции, что позволило в рекордные сроки транслировать новейшую молекулярно-генетическую диагностическую технологию, не имеющей аналогов в мире, в сочетании с уникальным технологическим решением.

Испытания новой технологии SmartAmp в России

На первом этапе было необходимо провести все требуемые доклинические испытания в России. Профессионалы высочайшего класса ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора в короткие сроки провели все необходимые процедуры по строжайшим протоколам, высоко оценив имеющиеся преимущества преимуществатест-системы EMG в сравнении с имеющимися методами диагностики инфекционных заболеваний: в соответствии с полученными результатами исследований, диагностическая система дает 100-процентный результат на всех исследуемых пробах, чувствительность теста 99,98%. После регистрации реагентов в Росздравнадзоре (РЗН 2020/9845 от 20.03.2020), тест-система EMG была допущена для применения в России и стала доступна для диагностики новой коронавирусной инфекции у российских граждан.

Параллельно с вышеописанными процессами в России, выразили готовность проводить доклинические испытания Объединенные Арабские Эмираты, Саудовская Аравия и Австрия. Тест-система EMG достойно прошла все испытания и была допущена к использованию в соответствующих странах.

В это же время тест система была включена в ОМС Японии: https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000612063.pdf

http://japan.kantei.go.jp/ongoingtopics/_00013.html

Новые масштабы пандемии требуют новых масштабов производства

Не заставило себя ждать решение вопроса о расширении производства. На призыв о сотрудничестве быстро откликнулись как отечественные, так и зарубежные организации. Так, было рассчитано, что для производства требуемого количества ключевого фермента в ближайшее время потребуется 1 тонна высокотехнологичного сырья – бактериальной биомассы. Свои производственные мощности предоставила компания ООО «Комбиотех», которая в кратчайшие сроки произвела необходимое количество сырья для отправки в Японию.

В связи с тем, что часть ключевых составных реагентов производится японскими партнерами, имеется необходимость сведения реагентов в один набор на территории России и производства готовых наборов для удобного использования конечным потребителем. Такую возможность предоставила компания ООО «Сигма Лаб» (Москва, Сколково, сертификат соответствия ISO 13485-2017 №РСК.RU.0001.P.394529), которая обладает необходимыми мощностями для производства до 2,5 млн наборов в неделю.

Инновационное решение для «инновационной» пандемии

Учитывая опыт Китая, Южной Кореи и других стран, уже на ранних этапах пандемии стало очевидным, что тестирование и раннее выявление инфицированных людей является ключевым механизмом сдерживания распространения и смягчения последствий новой коронавирусной инфекции. Вместе с тем, также очевидной была потенциальная нехватка оборудованных ПЦР-лабораторий в стране, так как просчитанный масштаб пандемии и необходимый объем тестирований в разы превышает потребность в лабораториях в отсутствии пандемии (в «мирное время»).

Компанией EMG было принято решение о срочном создании лабораторий принципиально нового типа – мобильных лабораторий. Руководствуясь опытом разработки LifePad, в срочном порядке был спроектирован, реализован, зарегистрирован и запущен в производство набор аппаратов для полноценного проведения ПЦР-диагностики – LifeCase. Производственные мощности для масштабного тиражирования мобильной лаборатории предоставили компании АО Производственное объединение «Завод имени Серго» (АО "ПОЗиС") и ООО «Эйдос-Медицина».

Достижения и перспективы

По состоянию на начало мая 2020 г. произведено более 2 млн диагностических наборов, успешно протестировано более 1 млн человек. Запущено массовое производство LifeCase с расчетом на более 1000 экземпляров в месяц. Уже сейчас EMG разрабатывает робот нового поколения для массового тестирования – LifeBot, который позволит с теми же преимуществами технологии SmartAmp тестировать 96 образцов единовременно в лабораторных условиях. С беспрецедентной точностью и скоростью анализа у LifeBot не будет аналогов в мире.