16.04.2020, Комсомольская правда
"Комсомолка" поговорила с российским разработчиком самого точного в мире экспресс-тест для диагностики коронавируса
Результат анализа готов всего за 30 минут! Точность свыше 99,9%! Производитель готов выпускать более 2,5 миллионов тест-систем в неделю! Такие показатели на сегодняшний день это передовой рубеж научных разработок, которого в мире достигли единицы. Среди них и российско-японская команда создателей тест-системы EMG - самого точного метода определения коронавируса на основе быстрой молекулярной диагностики на изотермальных реакциях. Тест-систему уже закупают для использования в России и за рубежом. Мы поговорили с директором компании-производителя "Эвотэк - Мирай Геномикс" (EMG) Ленаром Валеевым.
Поначалу в нашу идею не очень верили
- Ленар, сколько времени заняла разработка экспресс-теста?
- Мы начали заниматься разработкой с середины марта. Работали в режиме всеобщей мобилизации, сняли специалистов с других направлений, люди работали и днем и ночью. Главная задача состояла в том, чтобы создать портативную лабораторию, производство которой можно было бы легко масштабировать. Поскольку в условиях пандемии необходимо за считанные дни развернуть производство в очень большом объеме. В итоге нам это удалось, в рекордные сроки мы получили очень эффективную тест-систему.
- Многие разработчики тест-систем за рубежом сталкиваются с такой проблемой: они не могут быстро запустить производство, потому что оформление разрешительных документов у регулятора занимает много времени. Насколько у нас эти вопросы решаются быстро в условиях такой чрезвычайной ситуации?
- Поначалу, когда мы пришли в "Роспотребнадзор" с нашей идеей создания тест-системы быстрой молекулярной диагностики на изотермальных реакциях нового поколения, к ней отнеслись без особого энтузиазма. Дело в том, что "изотермалки", которые до этого существовали в мире, они не отличались высокой точностью.
Главный санитарный врач Анна Попова сказала: нас такое качество не устраивает, вы можете заниматься разработками, но мы будем вас жестко контролировать и проверять по полной программе. Такую реакцию можно понять, поскольку в случае с коронавирусом цена ложноотрицательного теста очень высока - зараженного человека выпускают из-под наблюдения и может возникнуть цепочка распространения опасной инфекции.
Нас курировал новосибирский "Вектор" и на клинических испытаниях нам предложили вслепую протестировать 800 образцов: 400 положительных и 400 отрицательных. Наш тест показал 100-процентный результат - ни одной ошибки. После этого отношение к нам изменилось, нашим тест-системам дали зеленый свет.
Директором компании-производителя "Эвотэк - Мирай Геномикс" (EMG) Ленар Валеев. Фото: msp.tatar
Мы можем ловить COVID в самом начале болезни
- Насколько вы опережаете по точности зарубежные аналоги?
- Если сравнивать изотермальную реакцию в системах EMG со всеми иными аналогичными решениями, то мы гарантированно ловим 100 копий вируса на свабе. Другие системы чаще всего дают результат от 1000 копий и выше. Точность нашего теста свыше 99,9%, а многие другие изотермические тесты показывают точность ниже 95%.
- Можете для широкой публики пояснить что такое "ловим 100 копий вируса на свабе"?
- Cваб, это зонд - такая длинная палочка с ваткой на конце, с помощью которого берут мазок из глубины носоглотки. Вирус гриппа, попав в организм, моментально создает тысячи копий и наш тест легко определяет этот вирус в первые часы болезни.
Коварство коронавируса заключается в том, что инкубационный период может длиться до двух недель и все это время концентрация вирусов в организме невелика. На свабе во время забора образца может оставаться меньше 100 копий. Например, 20 или 40 копий, если у человека сильный иммунитет и он болеет бессимптомно. Но такой пациент заражен и, сам того не зная, может заразить других людей.
Поэтому крайне важно иметь инструмент, который может ловить коронавирус на минимальных следах в организме человека. Обычно лабораториям хватает теста чувствительностью на 1000 копий вируса в исследуемом образце. Наш тест начинает реагировать уже на 20-100 копий вируса. А свыше 100 копий это порог 100-процентной гарантии. Это передовой рубеж на сегодняшний день, до которого добрались только мировые лидеры.
- Я читал вы готовы выпускать 2,5 миллиона тестов и 1000 портативных лабораторий в неделю. Насколько быстро можно развернуть такое масштабное производство?
- Через некоторое время мы можем эти цифры увеличить. Благодаря Российскому фонду прямых инвестиций (РФПИ) и частному финансированию в стране уже налажено производство компонентов тестсистемы, базой для сырья служит синтез в Институте биоорганической химии Российской академии наук. А в "Сколково" запущена линия по розливу конечных наборов реагентов для выявления коронавируса для лабораторий. Под производство минилабораторий переоборудуются предприятия оборонного комплекса. За все время пандемии в России проверено более 1 миллиона человек. Сейчас ведется огромная работа, чтобы страна имела возможность охватить массовым тестированием десятки миллионов людей.
Коммерческие права на технологию принадлежат России
- Это российско-японская разработка, можете обрисовать в чем вклад российской стороны а в чем - японцев?
- Наши японские коллеги занимались разработкой реагентов. Российская сторона сконцентрировалась на производстве наборов пробоподготовки, производстве части исходного сырья, розливе реагентов и формировании наборов для реакций, а также на создании самой портативной минилаборатории. Все коммерческие права на использование технологии переданы России.
- С какими странами еще сотрудничаете?
- Тест-системы EMG уже доставлены в США, ОАЭ, Австрию и другие страны. Там они или уже задействованы в диагностике или проходят последние регистрационные действия.
- Сейчас люди начнут искать тест-системы в аптеках, но ведь, насколько я понял, они предназначены для лабораторий и стационаров?
- Да, они для профессионального использования. Кто в них нуждается? В первую очередь приемные покои стационаров, где нужно быстро разделить потоки больных на COVID-положительных пациентов и тех, у кого коронавируса нет. Кстати, наши системы в тестовом режиме уже используются в инфекционных больницах и мы получаем от врачей очень хорошие отзывы. Скоро тест-системы поступят в стационары в массовом порядке. Большие перспективы открываются для применения в аэропортах.
С нашей технологией мы за полчаса можем проверить поток пассажиров только что прибывшего рейса - пока они пройдут пограничный контроль и дождутся багажа мы уже получим результаты анализов. Эту разработку ждут крупные промышленные предприятия, а кроме того мы получили много заказов от добывающих компаний, которые ведут разработки в удаленных регионах вахтовым методом. Для них это хороший способ сохранить здоровье работников и избежать риска остановки производства.