14.04.2020, Газета.Ru
Когда в стране станут доступны точные тесты
Во всем мире число подтвержденных инфицированных или больных коронавирусом приближается к 2 миллионам человек, пандемия серьезно ударила по Италии, США, Испании, Германии и другим странам, где не хватает как медработников, так и тестов, которые могли бы точно определять коронавирус в организме пациента. Тем временем, российские производители создали тест-систему для диагностики коронавирусной инфекции, которая позволяет с высокой точностью проводить экспресс-анализы для большого числа людей, например, в аэропортах. О преимуществах российской разработки, а также о том, когда ждать массового тестирования, и роли РФПИ в этом проекте, "Газета.Ru" поговорила с директором компании-производителя "Эвотэк - Мирай Геномикс" Ленаром Валеевым.
- Было объявлено, что ваша компания вывела на рынок уникальную тестовую систему. Расскажите о ней.
- В данной тестовой системе используется изотермальная молекулярная диагностика нового поколения, в разработке которой приняли участие наши японские партнеры. Эта диагностика имеет принципиальное отличие от всех существующих быстрых молекулярных методов высокой чувствительности. Если говорить про методы, которые сейчас рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и приняты всеми странами на вооружение - это методы классических ПЦР-систем (ПЦР - полимеразно-цепная реакция - "Газета.Ru") и ПЦР в режиме реального времени. Наша система в разы быстрее обеспечивает постановку диагноза и при этом выдает результат при той же или даже чуть более высокой чувствительности.
Во многих случаях уровень чувствительности тест-системы к определяемому вирусу не столь принципиален - например, при диагностике гриппа считается нормальным для системы иметь чувствительность в тысячу копий вируса на образце. Но в случае коронавируса ситуация особенная, здесь требуется крайне высокая чувствительность - 20-100 копий вируса. Это важно потому, что при заражении коронавирусной инфекцией инкубационный период длится порядка двух недель, и в это время количество копий вируса в организме крайне мало. И здесь, как правило, недостаточно методов, которые обеспечивают чувствительность от тысячи копий.
Наш метод является наиболее чувствительным в мире, мы по точности относимся к лучшим из применяемых в мире технологий. Как правило быстрая молекулярная диагностика реализуется на изотермальных реакциях. Возможны быстрые решения на базе классической ПЦР-реакции, но тогда они применимы только для индивидуального тестирования, которое с учетом стоимости оборудования будет существенно дороже по стоимости.
Если сравнивать изотермальную реакцию в системах EMG со всеми иными изотермальными решениями, то мы гарантированно ловим 100 копий вируса на свабе, в то время как другие системы чаще всего дают результат от 1000 копий и выше. Поэтому точность нашего теста свыше 99,9%, а многие другие изотермические тесты показывают точность ниже 95%. В текущей ситуации ложноотрицательные результаты недопустимы, поскольку выпускают зараженного человека из-под наблюдения. Вот почему наша система имеет особое преимущество из-за того, что относится к самым точным.
- Расскажите поподробнее, что из себя представляет система и как удалось ее разработать?
- В партнерстве российских и японских ученых и технологов при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) в России налажено производство компонентов тест-системы.
Для производства сырья начат синтез биомассы на базе Института биоорганической химии Российской академии наук. Уже наработана первая партия объемом 200 литров фермента, что позволит произвести до 1 млн тестов. За неделю-две объем производимой биомассы увеличится до 2000 литров, а этого уже достаточно для 10 млн тестов. На базе "Сколково" работает наша линия по розливу конечных наборов реагентов для выявления коронавирусной инфекции для лабораторий.
Запущен в серийное производство такой продукт как портативная мини-лаборатория. Она позволяет проводить тестирование и получать результаты по принципу "здесь и сейчас".
Это очень актуально, например в аэропортах. Ведь там не могут на протяжении 24 часов удерживать людей с симптомами коронавируса. Если такое большое количество людей удерживать в одном месте, и если там окажется кто-то с коронавирусом, наверняка он заразит многих вокруг. А использование мобильной лаборатории позволит поставить высокоточный диагноз прямо в аэропорту за 30 минут и, соответственно, не допустить дальнейшего распространения инфекции. В противном случае каждый инфицированный прилетевший пассажир может стать причиной сотен, если не более, заражений. Не менее актуальна проблема определения коронавирусной инфекции в приемном отделении больниц.
Мы, например, используем мини-лабораторию у себя в офисе. У нас задействовано более 200 человек с учетом производственного персонала. И мы можем сами себе провести диагностику. Радует, что пока положительных результатов не было. Однако, учитывая большое количество вынужденных поездок, мы продолжаем этот контроль.
Совместно с РФПИ и в кооперации с корпорацией "Ростех" мы будем выпускать несколько тысяч портативных лабораторий (оборудование помещается в специальный чемодан, удобный для транспортировки) в месяц и до 2,5 миллионов тестов в неделю. На такую мощность мы должны выйти за два месяца, постараемся даже за месяц.
- Как вы оцениваете, когда может начаться массовое использование ваших тестов?
- Поставки идут с начала апреля. Начиная с мая мы надеемся многократно увеличить производительность.
- А конкуренты у вас есть?
- Мы хорошо знакомы с ведущими технологиями быстрой молекулярной диагностики в мире. Но мы видим, что появляющиеся сейчас в мире диагностические системы не совсем подходят для сложившейся ситуации с пандемией коронавируса. На этих системах проводится тестирование одного человека за 13-45 минут с чувствительностью от 100 до 10 000 копий в зависимости от системы. У нашей портативной лаборатории пропускная способность - 20 человек за час с чувствительностью 20-100 копий вируса на образце. В условиях той ситуации, которая сейчас сложилась в мире, это, несомненно, более подходящее решение.
- А ваших тестов на всех хватит?
- В данный момент совместно с РФПИ мы проинвестировали средства в мощности для выпуска до 2,5 миллиона тестов в неделю. Дальнейшие решения зависят от ситуации, которая будет складываться через месяц-два.
- За рубежом вашей системой интересуются?
- Наши реактивы прошли испытания в Росздравнадзоре и получили регистрационное удостоверение. Технические и клинические испытания также были успешно проведены. При высокой чувствительности системы не требуется нескольких часов для получения результата как при обычных ПЦР-решениях - максимум 30 минут, а при большом количестве вирусов первый сигнал может появиться уже на 5-й минуте. Хотел бы отметить и поблагодарить институт "Вектор" за четкую работу при испытаниях нашей системы и поддержку.
Большой интерес к нашим системам не только в России - сейчас ведутся активные переговоры со многими странами Европы, Америки и Азии. В США, ОАЭ и Австрию тест-системы EMG уже доставлены и активно там используются либо завершают получение необходимых разрешений. За последние дни есть большой прогресс в переговорах с Францией, Германией, Великобританией и Саудовской Аравией.
Само собой, мы также работаем в Японии, где эта технология впервые применялась в Йокогаме, когда развивалась ситуация с лайнером Diamond Princess. Сейчас она включена в систему обязательного медицинского страхования в этой стране.
- А какова вообще ситуация на сегодняшний день? Почему сейчас не проводится массовое тестирование? Это слишком дорого? Или просто тестов на всех не хватает?
- В каждой стране своя ситуация. Но все больше государств идет по пути массового тестирования, наращивая мощности производств для обеспечения этих потребностей.
Существует много различных сценариев развития ситуации. И неопределенность с будущим накладывает отпечаток на принимаемые сегодня решения. Но должен сказать, что единства взглядов не было и два месяца назад, когда мы подписали документ о сотрудничестве с японской стороной и произвели крупные инвестиции. Во многом нас вдохновил руководитель Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Александрович Дмитриев, который уже тогда указал на угрозу эпидемии и призвал создавать систему защиты.
Благодаря этому решению мы сейчас находимся в боевой готовности и наращиваем производство.
- Насколько точны тесты, которые сейчас используются?
- Я могу сказать, что ПЦР метод, который сейчас используется в мире - это золотой стандарт, который рекомендован ВОЗ. Точность данных систем высока, около 20-100 копий и даже иногда меньше.
Например, в новосибирском центре "Вектор" мы брали для поверки 400 положительных и 400 негативных проб. Во всех случаях было 100-процентное попадание.
- Известен ли процент ложноположительных и ложноотрицательных результатов у нас и за рубежом?
- Если нашу тест-систему сравнить с лидирующими производителями ПЦР в мире, то результаты будут аналогичны.
- Китайцы сейчас всем оказывают благотворительную помощь своими тестами. У нас ее не могут принять, так как тест не зарегистрирован. Имеет ли смысл ускорить такие процедуры?
- Это компетенция Роспотребнадзора как государственного регулятора. Мы видим, что он занимает взвешенную и ответственную позицию.
Ведь если допустить использование низкочувствительных методов, то лаборатории будут говорить людям, что у них нет коронавируса, а на самом деле он есть. И эффект от такой диагностики, напротив, может привести к заражению еще большего числа людей.
Например, в США некоторые ведущие ученые выступают за жесточайший контроль чувствительности тест-систем коронавируса. И для этого есть все основания.