04.04.2020, Известия
Тестирование новейшей экспресс-системы диагностики SARS-CoV-2 стартует в апреле
Полчаса в условиях пандемии - срок, способный спасти не одну человеческую жизнь. Об этом говорит опыт борьбы с COVID-2019 в Южной Корее, где экспресс-тестирование на коронавирус прошла бОльшая часть населения. Возможность провериться на наличие патогена выявляет бессимптомных больных и предотвращает неконтролируемое распространение инфекции, считает заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук НГУ Сергей Нетесов. Именно 30 минут требуется на выявление коронавируса с помощью экспресс-теста, совместно разработанного российскими и японскими учеными. В апреле пилотное применение этих систем должно начаться в столичном регионе, затем его предполагается масштабировать на всю Россию. Новинку уже включили в ОМС Японии и начали закупать в ЕС.
По одному, но быстро
Экспресс-тесты "Эвотек-Мирай Геномикс" российско-японской компании EMG уже прошли испытания в Роспотребнадзоре и получили одобрение регулятора на дальнейшее использование в РФ. Об этом "Известиям" сообщили в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который участвовал в финансировании проекта.
Новая российско-японская разработка позволяет получать результаты за 30 минут, при этом точность теста можно назвать абсолютной - почти 100%, уточнили в РФПИ. Кроме того, тест позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях.
- В тестовых системах применяется метод изотермической молекулярной диагностики, который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции. - "Известия"), но сокращает время тестирования более чем в четыре раза, - пояснили в пресс-службе компании "ФосАгро", принимающей участие в реализации пилотного проекта в альянсе с РФПИ.
Тесты, используемые в России сегодня, показывают высокую погрешность. На обработку результата уходит от двух до четырех часов. Более того, пока они способны выявить лишь "продвинутую", позднюю стадию у зараженного человека.
- Сейчас у нас три тест-системы, не считая этой. С одной стороны, исследования "классическим" методом занимают по времени дольше, а с другой - позволяют параллельно исследовать до 96 образцов. В новой тест-системе исследуется только один образец, но обработка идет достаточно быстро, - отметил директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.
20 марта российско-японский экспресс-тест был внесен в госреестр медицинских изделий, где он получил название "Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени".
Барьер для эпидемии
Сейчас в России необходимы очень недорогие и высокочувствительные тесты, чтобы выявить всех зараженных, в том числе болеющих в легкой форме и без симптомов, считает заведующей лабораторией Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН Максим Филиппенко. По его мнению, тестирование большего числа людей и своевременное выявление коронавируса сможет остановить распространение эпидемии.
В стране надо создать максимально широкую сеть лабораторий, чтобы люди могли сдавать тест без очереди и получать результат в течение суток, а еще лучше - за час-два. Об этом в интервью "Известиям" заявил доктор биологических наук, член-корреспондент РАН, завлабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетесов.
- До сих пор страна с самым высоким уровнем тестирования на душу населения - Южная Корея. В ней же, наряду с Китаем, успешнее всего идет борьба с инфекцией, - отметил профессор. - Следовало сразу, как только стала известна нуклеотидная последовательность вируса (а это произошло 10 января), объявить всем коммерческим компаниям старт на выпуск тест-систем при условии официальной регистрации. Такие диагностические компании в стране есть, но надо максимально расширить сеть точек, допущенных к взятию проб.
На данный момент 1,5 тыс. новых российско-японских экспресс-тестов, которые были произведены на площадке в Сколково (портативные диагностические системы EMG производятся в Казани. - "Известия"), уже доставлены в города присутствия "ФосАгро". Это, в частности, Кировск (Мурманская область), Череповец (Вологодская область), Балаково (Саратовская область) и Волхов (Ленинградская область). Кроме того, ожидается поставка дополнительной партии из 10 тыс. экспресс-систем, отметили в компании. Там уверены, что применение новых тестов обеспечит оперативное выявление инфицированных на ранних стадиях, их изоляцию, снизит риски распространения инфекции и создаст надежный противоэпидемический барьер.
После полномасштабного тестирования на предприятиях компании, добывающих минеральные удобрения, опыт может быть распространен на все критически важные для экономики страны производства, убеждены в "ФосАгро".
- Цена системы будет формироваться совместно с технологическими партнерами и лабораториями, - уточнили в РФПИ. - Работаем в том числе с РСПП (Российским союзом промышленников и предпринимателей. - "Известия"), чтобы для социально незащищенных граждан такие тесты вообще были бы бесплатными. Цена на тесты EMG в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе. Стоимость нашей мобильной лаборатории примерно в 100 раз меньше, чем стоимость строительства новой. Государству и региональным властям компания продает тесты на 30–40% дешевле, чем коммерческим структурам.
РФПИ совместно с компанией EMG также поставили российско-японские экспресс-тесты на предприятия "Новатэк", "Сибур" и "Полюс Золото" для оперативной диагностики работников на наличие коронавируса. Первую партию этих тестов приобрела и ГК "Ренова". Помимо этого, новые системы EMG уже поступили в лаборатории сети "Архимед" и клинику "Мать и дитя".
Планируется, что пилотный проект по применению системы начнется в апреле в Москве и в Московской области. Дата его старта находится в компетенции столичного правительства, которое осуществляет закупку тест-систем, отметили в РФПИ.
В ближайшее время мощность производства составит 2,5 млн тестов и более 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Система будет использоваться для диагностики коронавируса не только в России, но и за ее пределами, рассказали в РФПИ.
Экспресс-тесты уже включены в программу обязательного медицинского страхования в Японии и получили одобрение в Австрии, которая закупила первые 40 тыс. новейших систем диагностики. Заинтересованы в приобретении экспресс-тестов и в других странах Европы и Ближнего Востока, а также в Бразилии. Кроме того, сейчас идет процедура ускоренной регистрации в управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA).