30.03.2020, РБК
В начале апреля Москва получит первые 10 тыс. экспресс-тестов на коронавирусную (COVID-19) инфекцию, а также десять мобильных комплексов, которые отправят в стационары для быстрой диагностики, сообщила РБК Тренды замглавы столичного Депздрава Юлия Антипова. По ее словам, тесты и диагностические приборы позволят быстро принимать решение по лечению.
«Всего мы закупили 100 тыс. тестов и 56 мобильных ПЦР-систем (полимеразная цепная реакция, метод молекулярной биологии для диагностики заболеваний. — РБК). Запуск тестирования будет сразу, как только мы получим эти тесты. Однако сначала это все будет происходить в стационарах, для людей, которые действительно нуждаются в помощи», — сообщила РБК Тренды Антипова.
Департамент здравоохранения Москвы 14 марта заключил экстренный контракт на приобретение 100 тыс. EMG тестов (бренд «Эвотэк-Мирай Геномикс») стоимостью 1500 руб. за штуку. Эти тесты являются совместной разработкой японской «Mirai Genomics» и российской «Генетические технологии», которые давно работают над созданием системы тестирования вирусных заболеваний. Инвестором проекта выступил Российский фонд прямых инвестиций (далее — РФПИ). Испытания тест-системы уже проведены исследовательским центром «Вектор» и Роспотребнадзором, производители получили одобрение Росздравнадзора на его применение.
Ведущий сотрудник института физико-химических исследований японского института RIKEN и заведующий лабораторией экстремальной биологии КФУ Олег Гусев заявил РБК Тренды, что лабораторным «золотым стандартом» сейчас является ПЦР. «Но минус в том, что на обнаружение вируса уходит до двух дней, с учетом необходимости доставки проб в лаборатории. Технология, которой занимается российско-японский коллектив, — это гибрид, позволяющий использовать точность ПЦР со скоростью иммуноферментного анализа. От забора мазка у пациента до получения результата проходит примерно 30 минут», — сказал он.
По словам эксперта, в EMG-тесте используется метод изотермальной амплификации SmartAmp, который позволяет тестировать до 20 пациентов в час и при необходимости параллельно анализировать генотип вируса с его возможными модификациями.
«По моему опыту — а наша группа использует данную технологию и в ряде других научных проектов, включая интра-операционную онкодиагностику — в данной технологии сама ПЦР идет в районе 20 минут. Кроме того, российско-японские разработчики создали мобильный прибор, который быстро выделяет геном вируса. Это занимает до 10 минут. В сумме вся процедура на одного пациента занимает до 30 минут. Насколько я знаю, есть даже портативное решение, мобильный прибор рассчитан на несколько десятков образцов единовременно, а в классической лаборатории может анализироваться за раз до 96 образцов», — добавил Гусев.
Экспресс-тесты будут использоваться не только в России, но и за рубежом, заявили в РФПИ: они уже включены в программу обязательного страхования в Японии, а также получили одобрение в Австрии. Австрия закупила первые 40 тыс. тестов. Запросы на поставку тест систем также поступили из Бразилии, ОАЭ, но в РФПИ подчеркнули, что пока ориентируются на отечественных заказчиков.
19 марта РФПИ сообщил, что создает Альянс по борьбе с коронавирусом с участием РФПИ, РСПП, «Яндекса» и Mail.ru Group.
О том, что массовое производство тестов может начаться в апреле, говорил президент России Владимир Путин, называя его «потенциально первым в мире портативным тестом на заболевание».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 28 марта одобрило тест на коронавирус, положительный результат которого, как утверждает компания-разработчик, можно получить примерно за 5 минут, а отрицательный — за 15 минут.
«Несмотря на простоту использования и оперативность, данная платформа является признанно менее чувствительной для анализа низких концентраций вируса в образце, заметно уступая в точности традиционным пцр-методикам. Другими словами, данная система диагностики будет стабильно работать лишь на продвинутых, поздних стадиях у зараженного человека (как это было продемонстрировано на примере гриппа).
Что касается скорости получения результата, то при наличии достаточного количества вируса в образце время детекции EMG-теста, думаю, будет сопоставимо со скоростью получения результата тестом, одобренным американским регулятором. Однако при этом стоит отметить, что, согласно заявленным характеристикам, российско-японская разработка превосходит американский тест по точности и по работоспособности, позволяя проверять до 20 пациентов в час, в то время, как американский аналог в первую очередь нацелен на персонифицированную диагностику (один чип — один пациент).
В свете этого, ЕМG-тест с наборами для выявления коронавируса кажется интересным и универсальным решением, поскольку совмещает мобильность и скорость с высокой чувствительностью, достаточной даже для пациентов с низким количеством вируса, что актуально для анализа бессимптомных носителей. Посмотрим, как он покажет себя в работе в России», — отметил Гусев.